Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Codice farmaco: 
  038590016 - "20 Mg/12.5  Mg  Compresse"  14  Compresse  In  Blister
Pvc/Pvdc/ AI 
  038590028 - "20 Mg/12.5 Mg Compresse" 30 Compresse  In  Contenitore
Pp 
  038590030 - "20 Mg/12.5 Mg Compresse" 100 Compresse In  Contenitore
Pp 
  Codice Pratica : C1B/2014/2422 
  MRP N. IT/H/0400/001/IB/021G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: GROUPING DI TIPO IB 
  -  Type  IB  n.  C.I.1.a)  Changes  in  the  Summary   of   Product
Characteristics and Package Leaflet intended to implement the outcome
of a Union referral procedure Referral under Article 31 of  Directive
2001/ 83/EC resulting  from  pharmocovigilance  data  EMEA/HA/31/1370
concerning renin angiotensin system RAS acting agents; 
  - Type IB n. C.I.3.z) Changes to amend texts of  SmPC  and  Package
Leaflet according to the Core Safety Profile approved at the  end  of
the PSUR Worksharing procedure PT/H  /PSUR/0015/001  in  April  2013.
This variation was requested as a commitment during the assessment of
the  MA  renewal  application  DK/H/1292/001/R/001  in  Denmark   the
previous RMS; 
  -  Type  IB  n.  C.I.2.a)  Changes  in  the  Summary   of   Product
Characteristics and Package Leaflet of a  generic  hybrid  biosimilar
medicinal products following assessment of the same  change  for  the
reference product SmPC,  PIL  amended  according  to  the  originator
Zestril. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD13181