Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 16  dicembre  2014
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/131748 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2449 
  Medicinale: FEMIPRES 
  Codice farmaco: 029214020 
  Confezione: 15 mg compresse rivestite con film - 14 compresse 
  Tipologia variazione oggetto di modifica: C.I.1.a) IB 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. -  Via  Varesina,  162  -  20156
Milano 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e  FI  secondo  la  Determina
AIFA del 15 settembre 2014 (GU n. 222  del  24/09/2014)  con  cui  e'
stata  richiesta  la  modifica  degli  stampati  dei  medicinali  che
agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina (RAS) a  seguito  dell'esito
della procedura di Referral ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva
2001/83/CE e s.m.i., riguardante l'uso combinato dei  medicinali  che
agiscono sul RAS, noto come doppio blocco del RAS. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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