Comunicazione di notifica regolare AIFA  V&A/P/99663  del  6  ottobre
                           2015 - Estratto 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/1682 
  Medicinale: AURADOL 
  Codice farmaco: 035673019, 035673021, 035673033 
  MRP N°FR/H/0199/001/IB/052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:Aggiornamento  della  sezione   "4.8:   Effetti
indesiderati" dell'RCP e la relativa sezione del foglio  illustrativo
in seguito  alla  valutazione  dei  dati  raccolti  nel  9°  PSUR  ed
aggiornamento alla versione aggiornata del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2;  6.1;  6.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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