Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n. 029054) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Cod. pratica C1A/2015/3121 - Procedura M.R. n. UK/H/xxxx/IA/412/G 
  Grouping di variazioni  di  tipo:  IA:  A.5.b)  Modifica  del  nome
dell'officina a seguito trasferimento di titolarita' da: Merck  Sharp
& Dohme (Italia) SpA, Via Emilia 21, 27100 Pavia a: Savio  Industrial
Srl, Via Emilia 21, 27100 Pavia. Pertanto quest'ultima e' autorizzata
per  la  produzione,  il  confezionamento  primario  e  secondario  e
l'analisi dei lotti del prodotto finito; 
  IA: A.7 Eliminazione dell'officina  di  produzione  Merck  Sharp  &
Dohme (Italia) SpA, Pavia, come sito responsabile delle operazioni di
rilascio dei lotti; 
  IA: A.7 Eliminazione dell'officina di produzione MSD  International
GmbH (Puerto Rico Branch) LLC,  Arecibo  come  sito  responsabile  di
produzione alternativo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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