Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% Collutorio" flacone 200 ml (AIC 023907114) 
  Codice pratica: N1B/2015/3123, conclusa in silenzio assenso in data
3 Settembre 2015 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.a.3.z);  IA.B.II.a.3.b.1;  3
tipo IA.B.II.b.3.a); IB.B.II.b.5.z); IA.B.II.b.5.b);  IB.B.II.b.5.z);
7 tipo IA.B.II.d.1.d); 3 tipo IB.B.II.d.1.z); 2 tipo  IB.B.II.d.1.g);
IB.B.II.e.1.b.1;   IB.B.II.e.6.b);   IB.B.IV.1.a.1;   IB.B.II.f.1.d);
IB.B.II.f.1.b.2); IB.B.II.f.1.b.1. 
  Modifica apportata: Modifica della composizione in  eccipienti  per
introduzione dell'agente stabilizzante potassio iodato e  adattamenti
della composizione quantitativa per quanto  riguarda  gli  eccipienti
etanolo 86%, glicerolo 85%, levomentolo,  acido  citrico  monoidrato,
disodio fosfato diidrato e sodio idrossido. 
  Modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione  per  aggiunta
dello step di filtrazione,  riduzione  del  surdosaggio  ed  aggiunta
dello step di introduzione dell'agente stabilizzante potassio iodato. 
  Modifica delle prove in corso di fabbricazione per  la  definizione
di un range per  il  parametro  pH,  introduzione  del  parametro  di
controllo relativo al contenuto di potassio iodato e nuovi limiti per
lo iodio. 
  Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto   finito   e
soppressione di parametri non significativi nonche' aggiunta del test
microbiologico ed attivita' battericida. 
  Modifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  da
bottiglia di vetro a bottiglia in polietilene tereftalato  con  tappo
child proof e del dispositivo di somministrazione. 
  Modifica  delle   condizioni   di   conservazione:   conservare   a
temperatura non superiore a 25 C. 
  Estensione della durata di conservazione del prodotto  finito  dopo
prima apertura: 3 mesi. 
  Estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito:  24
mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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