Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare  V&A  n.  AIFA/V&A/P/97576
del 30.09.2015 
  Codice Pratica: N1B/2015/2931 
  Specialita' Medicinale: FALVIN (AIC n. 025982) 
  Confezioni: 025982012, 025982051, 025982149, 025982188,  025982190,
025982202, 025982226 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN (AIC n. 026043) 
  Confezioni: 026043012, 026043024, 026043036, 026043048,  026043051,
026043063, 026043101,  026043152,  026043176,  026043190,  026043202,
026043214, 026043277 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed  Etichette  per  adeguamento  a
QRD. Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4. 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1,  6.2,  6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD13296