Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: DEQUADIN Codice AIC e confezioni: AIC n. 012235 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V&A/P/102873 del 15/10/2015 Codice Pratica: N1B/2015/1817 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB categoria C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD13300