Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2591 
  Medicinale:  SUSTANON  250  mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC 016094017 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/97546 del 30 Settembre 2015 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del FI aggiornato in  seguito  ai
risultati del Readability  User  test.  Adeguamento  di  RCP,  FI  ed
etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.6, 4.8  e  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI, aggiornamento del FI in seguito  ai  risultati  del
Readability User test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo  della  presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD13324