Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/1917 e N1B/2015/2695 
  Specialita' medicinale: STRIALISIN 
  Codice farmaco: 035314018, 035314020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB; C.I.z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/99732 del 6.10.2015 
  Modifica apportata: - Foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento RCP al QRD template; 
  - Modifica del paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del
Foglio illustrativo per i medicinali a  base  di  tiocolchicoside  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo, e  adeguamento  di  RCP  e  Foglio
Illustrativo al QRD template)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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