Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Specialita' Medicinale: ZIRTEC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml soluzione orale - tutte le confezioni 
  A.I.C. n. 026894 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IE/H/0209/003/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2014/3411 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.II.e.6  Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito b) modifica che  non  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto (rivestimento esterno del  tappo:  modifica  del
grado di poliolefina da: "Moplen RP 315N and  Master  batch  Remanfin
White CPF601" a: "PURELL  RP315M  and  Master  batch  Remanfin  White
CPF601"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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