Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2558 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/075 (SE/H/406/03-06/WS/148  e
SE/H/565/01-05/WS/102) 
  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  variazioni,
relative alla materia prima utilizzata nel processo di  fabbricazione
di un principio attivo: 
  3 IB, B.I.b.2.e, sostituzione di una procedura di prova; 
  IA,  B.I.b.2.a,  modifiche  minori  ad  una  procedura   di   prova
approvata; 
  3 IA, B.I.b.1.c, aggiunta di  un  parametro  di  specifica  con  il
metodo corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD1349