Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2555 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/073 (SE/H/406/03-06/WS/146  e
SE/H/565/01-05/WS/100) 
  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  IB - B.I.a.2.z, modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; 
  IA - B.I.a.2.z, eliminazione di un  procedimento  di  fabbricazione
del principio attivo; 
  3 variazioni IA - B.I.a.2.a, modifiche minori nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; 
  - IB - B.I.a.4.z, modifica dei controlli in corso di  fabbricazione
della sostanza attiva; 
  - 3 variazioni IA - B.I.b.1.c, aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica di una materia prima. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD1353