ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00737420158

(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2015)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  CLIVOTEN 2,5 mg, 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 027727 - Tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  DECORENONE "50 mg capsule rigide" 14 capsule AIC n. 025230071 
  FLEXEN "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule AIC
n. 023401110 
  FLUGERAL 5 mg e 10 mg capsule rigide 
  Codice AIC: 024414 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  TRIASPORIN  "100  mg  capsule  rigide"  8  capsule  rigide  AIC  n.
027814019 
  Codice pratica: N1A/2014/2596 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione  Tipo   IA   B.III.1.b)2   Aggiornamento   del   dossier
registrativo  limitatamente  ai   Certificati   di   idoneita'   alla
Farmacopea   Europea   (TSE)   pertinenti   l'eccipiente    gelatina.
Inserimento di un nuovo CEP: CEP R1-CEP-2001-028-Rev 00 da  parte  di
un nuovo produttore (GELTECH Co., Ltd.). 
  Data di implementazione: ottobre 2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T15ADD1367
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.