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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: CLIVOTEN 2,5 mg, 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Codice AIC: 027727 - Tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati DECORENONE "50 mg capsule rigide" 14 capsule AIC n. 025230071 FLEXEN "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule AIC n. 023401110 FLUGERAL 5 mg e 10 mg capsule rigide Codice AIC: 024414 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati TRIASPORIN "100 mg capsule rigide" 8 capsule rigide AIC n. 027814019 Codice pratica: N1A/2014/2596 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IA B.III.1.b)2 Aggiornamento del dossier registrativo limitatamente ai Certificati di idoneita' alla Farmacopea Europea (TSE) pertinenti l'eccipiente gelatina. Inserimento di un nuovo CEP: CEP R1-CEP-2001-028-Rev 00 da parte di un nuovo produttore (GELTECH Co., Ltd.). Data di implementazione: ottobre 2014. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T15ADD1367