Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
  n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   n.:
N1B/2015/1920 
  Medicinale: IRIDINA DUE 
  Codice farmaco: 026630020 "0,5 mg/ml collirio soluzione, 1  flacone
10 ml"; 
  026630032 "0,5 mg/ml collirio soluzione, 10 contenitori monodose da
0,5 ml"; 
  026630044 "0,5 mg/ml collirio soluzione, 15 contenitori monodose da
0,5 ml"; 
  026630057 "0,5 mg/ml collirio soluzione, 20 contenitori monodose da
0,5 ml". 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/105663 del 21 ottobre
2015 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati  del  Readability  User  test,  adeguamento  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD
template e agli standard terms. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo in seguito al Readability User test  e  adeguamento  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al QRD
template,  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
T15ADD13712