Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   pratica   N.
C1B/2014/2631 
  Medicinale: DESOPOP 
  Codice Farmaco: 040795015 - 040795027 - 040795039 
  MRP N.: UK/H/4533/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.Z.IB 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del FI in accordo all'esito dello  PSUR  WS  con  procedura
SE/H/PSUR/0001/003 sui prodotti a base di desogestrel. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.6, 4.8  e  5.2
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
ag-giornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  Determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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