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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.. Codice Pratica N1B/2014/2918 Medicinale: PREFOLIC Codice farmaco e confezioni: AIC n. 024703098 - 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3 ml AIC n. 024703112 - 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3 ml Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Tipologia variazione: Grouping variation B.II.b.1.a-B.II.b.1.b-B.II.b.1.f-B.II.b.2.c.2-B.II.b.3.a-B.II.b.4.a-B .II.e.4.c Tipo di modifica: aggiunta di un ulteriore sito di fabbricazione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti; modifica minore del procedimento di fabbricazione; modifica della dimensione del lotto; modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (medicinali sterili). Modifica apportata: aggiunta dell'ulteriore sito di fabbricazione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti ZAMBON S.p.A.-via della Chimica 9-Vicenza. Modifica minore del procedimento di fabbricazione per liofilizzato e fiala solvente. Modifica della dimensione del lotto delle fiale di solvente da 230.000 fiale a 270.000 fiale. Modifica dell'altezza del flacone e del diametro della testa del tappo del flacone di liofilizzato. Modifica dell'altezza di chiusura della fiala di solvente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo "Titolare AIC e Produttore" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T15ADD1373