Comunicazione notifica regolare UVA 105712 del 21.10.2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: TIOCALMINA 
  Codice Farmaco: 008883035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Codice Pratica: N1B/2015/2174 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al  QRD  template.
Adeguamento al QRD template anche per le Etichette. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alla  confezione   sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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