Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: IDELT 
  2,5 mg cpr (AIC 043561012, AIC 043561024) 
  5 mg cpr (AIC 043561048, AIC 043561036) 
  10 mg cpr (AIC 043561051, AIC 043561063) 
  20 mg cpr (043561087, AIC 043561075) 
  Codice pratica: C1A/2015/3486 
  Procedura  n.:  SE/H/1371/01-04/IA/001/G  (approvazione   RMS   del
21/10/2015) 
  Grouping variation contenente: 
  - var. (tipo IAin) B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito (Millmount  Healthcare
Limited, Irlanda); 
  - var. (tipo IAin) B.II.b.1.b: aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento primario del prodotto  finito  (Millmount  Healthcare
Limited, Irlanda); 
  - var. (tipo IAin) B.II.b.2.c.1: aggiunta di  un  sito  alternativo
responsabile del rilascio dei lotti  (Millmount  Healthcare  Limited,
Irlanda); 
  - var. (tipo IAin) A.5.a: modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del prodotto finito (S. C. Santa S.A. - Romania); 
  - var. (tipo  IAin)  C.I.8.a:  presentazione  di  una  sintesi  del
sistema di Farmacovigilanza aggiornata (da: versione 1.0, a: versione
1.0_rev.01); 
  - var. (tipo IA)  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla EP del prednisolone da parte di un  produttore  gia'
autorizzato - Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.  (da:  R1-CEP
2002-108- Rev. 02 a: R1-CEP 2002-108-Rev. 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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