Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2172 
  Medicinale: OTOPAX - Codice farmaco: 027872011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/105710 del 21/10/2015 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al  QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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