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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2015/2223 Medicinale: LEVOREACT OFTALMICO Codice farmaco: 027699026 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z), C.I.z). Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione del Worksharing pediatrico DE/W/062/pdWS/001 (C.I.3 z)). Modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati (RCP ed etichette) al formato QRD attualmente in vigore (C.I.z)). E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, titolo del 5.3, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, intero Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. l farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta T15ADD13976