Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1536 
  Medicinale: REACTIFARGAN 
  Codice farmaco: 002516 (Tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z, tipo IB 
    
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability user test; 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template 
    
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
    
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T15ADD13980