Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2015/2043. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA  20  mg  compresse  gastroresistenti,
PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti. 
  Codice  farmaco:  038436010,   038436022,   038436034,   038436046,
038436059, 038436061,  038436073,  038436085,  038436097,  038436109,
038436111, 038436123,  038436135,  038436147,  038436150,  038436162,
038436174, 038436186,  038436198,  038436200,  038436212,  038436224,
038436236, 038436248, 038436251, 038436263, 038436275, 038436287 
  MRP n. UK/H/946/001-002/IB/036, tipologia variazione oggetto  della
modifica: C.I.3.z, IB 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  del  prodotto
in accordo al CSP, DE/H/PSUR/0039/001 per  Pantoprazolo  (5  Dicembre
2013). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2015/1843. 
  Medicinale: ATORVASTATINA KRKA. 
  Codice farmaco: 040899 (tutte le confezioni) 
  MRP n. CZ/H/0267/001-002/IB/011, tipologia variazione oggetto della
modifica: C.I.3.z, IB 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP, del foglio  illustrativo
e delle etichette a seguito delle raccomandazioni adottate  dal  PRAC
n. EMA/PRAC/734433/2014. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo e  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. 
  Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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