Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/108125  del
28/10/2015 
  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN). 
  Codice pratica: N1B/2015/3831 
  Medicinale:  PARACETAMOLO  E-PHARMA  TRENTO  "1000   mg   compresse
effervescenti" 
  Confezioni: 16 compresse divisibili, AIC n. 040134013 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD,  modifica
del FI a seguito di Readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Paolo Cainelli 

 
T15ADD14121