Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal AS Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038242 Numero di procedura: NL/H/0764/001-002-003/IB/035 conclusa con esito positivo in data 15/10/2015 Codice pratica: C1B/2015/2141 Modifica di tipo IB n. B.III.1 a)1.: Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2013-055-Rev00) da parte di un produttore gia' approvato per il principio attivo (Hikal Limeted, Bangalore 560 105 India) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Comunicazione Notifica Regolare UVA Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 10 mg, 20mg capsule rigide gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039610 Numeri di procedura: UK/H/1022/001-002/IB/048/G - UK/H/1022/001-003/IB/043 Codice pratica: ClB/2014/2311-C1B/2013/2427 Modifiche Grouping: Tipo IB C.1.2 a) - C.1.3z) - C.1.3.a)- modifiche stampati Modifiche apportate: - Tipo IB C.1.2.a - modifiche introdotte ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per allineare al prodotto di riferimento Losec. - Tipo IB C.1.3.z - modifiche introdotte al paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto basate su decisioni del PhVWP (CMDh/PhVWP/047/2012 del marzo 2012) - Tipo IB C.1.3 .a - adeguamento delle informazioni del prodotto allo PSUR assessment report di omeprazolo (NL/H / PSUR/0058/001 ). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI . Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T15ADD14128