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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: SIVASTIN Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027208) Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/2789 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito a seguito della Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/63310/2015 del 22/01/2015) adottata nella seduta del 6-9 Gennaio 2015. E' autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla di pubblicazione in G.U. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD14149