Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezione e N. di AIC: Tutte - A.I.C. n. 039849 
  Codice    Pratica    n.    C1B/2015/1208     -     Procedura     n.
IT/H/0165/001-005/IB/018 - variazione Tipo IB n.B.ll.d.1.c)  modifica
dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  -
aggiunta del parametro impurezza  singola  nota  "A"  alla  specifica
impurezze. 
  Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Confezione e N. di AIC: Tutte - AIC n. 037609 
  Codice     Pratica     n.      C1A/2015/3347      procedura      n.
DE/H/0637/001-005/IA/034  variazione   Tipo   IAIN   n.B.II.b.2.c)1):
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - escluso  il  controllo
dei lotti/le prove (modifica dell'entita' legale  del  sito  Winthrop
Arzneimittel GmbH). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ZENTIVA 
  Confezioni e N. di AIC: 
  250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - AIC 038208017 
  500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC 038208029 
  750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 038208031 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2303 -Tipo IAIN n. B.II.b.1a):  aggiunta
dell'officina DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  quale  ulteriore  sito
per il confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14171