Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3694 
  Medicinale: CLODRON (AIC 034721)  -  400  mg  capsule  rigide,  100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con  lidocaina
1%, 200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1%; 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.5) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
Conformita' alla farmacopea  Europea  per  un  principio  attivo  non
sterile, Disodio Clodronato tetraidarato, per  il  quale  l'acqua  e'
usata nelle ultime fasi della sintesi e che  viene  utilizzato  nella
preparazione di un medicinale sterile. (CEP  R0-CEP  2011-060-Rev  02
DPX FINE CHEMICALS Austria GmbH&Co KG) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3771 
  Medicinale: SIMVASTATINA FIDIA  (AIC  037354)  -  20  mg  compresse
rivestite con film - 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: grouping variations B.II.d.1.c - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica. Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  -
modifica del metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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