Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DESOPOP 0,075 mg desogestrel  compresse  rivestite  con
film 
  A.I.C. n. 040795 tutte le confezioni autorizzate: 
  Cd. Pratica CIB/2012/2042 (n di Protocollo: 91686) 
  Procedura UK/H/4533/001/IB/002 Type IB n.  BII.d.2.d)  Modifica  di
una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche  relative
ad una procedura di prova Modifiche apportate al modulo  3.2.P.5.2.11
Dissolution. 
  Cd. Pratica CIA/2013/1279 (n di Protocollo: 59225) 
  Procedura UK/H/4533/001/IA/003 Type IA n. BII.b.4.  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito a) fino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del  lotto  da  255  000  compresse
rivestite con film a 255 000 compresse rivestite con film  e  1.  270
000 compresse rivestite con film. 
  Cd. Pratica CIA/2013/3703 (n di Protocollo: 129414) 
  Procedura UK/H/4533/001/IA/004 Type IA n. BII.b.1. Aggiunta  di  un
sito di  produzione  per  una  parte  o  per  tutto  il  processo  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  aggiunta  di  un  sito   di
confezionamento  secondario  da  Laboratorios  Cinfa  S.A   Avda   de
Roncesvalles, s7n, Olloki, 31699 Navarra Spain a  Laboratorios  Cinfa
S.A  Avda  de  Roncesvalles,  s7n,  Olloki,  31699  Navarra  Spain  e
Fundacio' Privada  Dau,  C/C  12-14  Pol.  Ind.  Zona  Franca,  08040
Barcelona Spain 08040 
  Cd. Pratica CIA/2014/1156 (n di Protocollo: 36198) 
  Procedura UK/H/4533/001/IA/005 Type IA n. BII.1.a Sottomissione  di
certificato di Farmacopea Europea per  la  sostanza  attiva  nuovo  o
aggiornato: nuovo certificato di un nuovo fabbricante  (aggiunta)  da
Manufacturing of drug substance Euticals SpA  Sito  di  Rozzano,  Via
Volturno 41/43 I-20089 Rozzano (MI), Italy a  Euticals  SpA  Sito  di
Rozzano, Via Volturno 41/43 I-20089 Rozzano (MI), Italy e  Aspen  Oss
B.V, Oss, The Netherlands Kloosterstraat  6,  5349  AB,  Oss  (a.k.a.
Moleneind); Veersemeer 4, 5347 JN Oss (a.k.a. Diosite). 
  Decorrenza modifica dal  giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T15ADD14197