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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. - Sede legale: Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli - P. IVA e C.F.: 01172090639 Specialita' Medicinale: IRBESARTAN ESSETI - compresse rivestite con film. Numero AIC e confezioni: 041027... - tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Numero procedura EU: UK/2638/001-003/IA/007/G Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano (in Italia): in seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato sostituito con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV e' stata sostituita. Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ESSETI - compresse rivestite con film. Numero AIC e confezioni: 041790... - tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Numero procedura EU: UK/H/2639/IA/002/G Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano (in Italia): in seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato sostituito con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV e' stata sostituita. Specialita' Medicinale: VAROSTIP - compresse rivestite con film. Numero AIC e confezioni: 040128... - tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Numero procedura EU: UK/H/1919/001-004/IA/007/G Variazione Tipo IA - C.I.8 Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano (in Italia): in seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato sostituito con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV e' stata sostituita. Variazione Tipo IA - A.7 Eliminazione dei seguenti siti di produzione: Laboratorios Cinfa S.A., Pamplona, Spagna (produzione, confezionamento e controllo), Alapis S.A. (ex Lambda), Grecia (controllo lotti), Alapis Technology Center Grecia (controllo lotti). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Li, 02/02/2015 Legale rappresentante dott. Ferdinando Ventra T15ADD1427