Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare A.I.C.  in  Italia:  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.  -  Sede
legale: Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli -  P.  IVA  e  C.F.:
01172090639 
  Specialita' Medicinale: FLOCALEX 
  Codice Pratica: N1B/2015/1632 
  Numero AIC e confezioni:  AIC  n.  035101  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzati 
  Tipologia variazione: IB Grouping 
  Tipo di modifica: C.I.z, presentazione del test di leggibilita'  su
una proposta di foglio illustrativo in formato QRD. 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi al formato QRD. 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.z,   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   illustrativo   per
implementare le avvertenze contenute nel Core  Safety  Profile  (CSP)
finalizzato durante la procedura di PSUR WS IT/H/PSUR/0009/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La presente annulla e  sostituisce  l'inserzione  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale parte seconda n. 90 del 6 Agosto 2015. 
  Specialita' Medicinale: GONDEA 
  Numero AIC e confezioni: 040744 - tutti i dosaggi e  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2015/1372 
  Numero procedura EU: IT/H/431/01/IA/16 
  Tipologia variazione: IA - C.I.8.a Introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:  in
seguito al trasferimento di titolarita', il DDPS e' stato  sostituito
con il PSMF di Esseti Farmaceutici S.r.l.; di conseguenza la QPPV  e'
stata sostituita. 
  Data: 09/11/2015 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
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