Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1204 
  Medicinale: CHIROCAINE 
  Codice  farmaco:  034769075;   034769087;   034769099;   034769101;
034769113; 034769125;  034769315;  034769327;  034769339;  034769341;
034769354; 034769366;  034769378;  034769380;  034769392;  034769404;
034769416; 034769428;  034769430;  034769442;  034769455;  034769467;
034769479; 034769481. 
  MRP N° SE/H/0183/001-005/IB/055 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento  degli  stampati  alla  procedura   SE/H/PSUR/0036/002;
correzioni  editoriali  sulle  etichette;   correzione   del   foglio
illustrativo dei dosaggi 2,5 mg/ml soluzione  iniettabile/concentrato
per    soluzione    per    infusione    e    5    mg/ml     soluzione
iniettabile/concentrato per soluzione per infusione per eliminare  un
effetto indesiderato al paragrafo 4 riportato due  volte;  correzione
di un refuso di stampa sul foglio illustrativo di tutti i dosaggi  al
paragrafo 6. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
pargarafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T15ADD14326