Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
                              e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2388 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  1) ACCOLEIT 20 mg compresse rivestite con film (A.I.C. 031964); 
  BRICANYL 500 mcg/erogazione polvere per inalazione (A.I.C. 023471);
C soluzione iniettabile, tutti i dosaggi (A.I.C. 016691); 
  CASODEX compresse rivestite  con  film,  tutti  i  dosaggi  (A.I.C.
031113); 
  DIPRIVAN, tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche (A.I.C. 026114); 
  DURONITRIN 60 mg compresse a rilascio prolungato (A.I.C. 026760); 
  ENTOCIR 3 mg capsule rigide a rilascio modificato (A.I.C. 034734); 
  INDERAL 40 mg compresse (A.I.C. 020854); 
  MARCAINA, tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche (A.I.C. 021409); 
  NOLVADEX compresse rivestite con  film,  tutti  i  dosaggi  (A.I.C.
023362); 
  PULMAXAN, tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche (A.I.C. 027621); 
  RHINOCORT,  tutti  i  dosaggi  e  le  forme  farmaceutiche  (A.I.C.
028935); 
  SELOKEN, tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche (A.I.C. 023616); 
  SINESTIC polvere per inalazione, tutti i dosaggi (A.I.C. 035260); 
  TENORETIC compresse, tutti i dosaggi (A.I.C. 024737); 
  TENORMIN 100 mg compresse (A.I.C. 024016); 
  XYLOCAINA,  tutti  i  dosaggi  e  le  forme  farmaceutiche  (A.I.C.
004535); 
  ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg compresse (A.I.C. 027482); 
  ZOLADEX impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo,  tutti
i dosaggi (A.I.C. 026471); 
  2) PONESTA, tutti  i  dosaggi  e  le  forme  farmaceutiche  (A.I.C.
033533); 
  SPIROCORT,  tutti  i  dosaggi  e  le  forme  farmaceutiche  (A.I.C.
029330). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: 1)  AstraZeneca  S.p.A.  -  Palazzo  Ferraris  -  Via
Ludovico il Moro 6/C 20080 Basiglio (MI); 2) Simesa  S.p.A.,  Palazzo
Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, Basiglio (MI) 20080 
  Tipologia variazione: IAIN 
  Tipo di Modifica: A.1 
  Modifica  Apportata:  1)  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  da   "AstraZeneca
S.p.A, Palazzo Volta, Via Francesco Sforza, 20080  Basiglio,  Milano"
ad "AstraZeneca S.p.A, Palazzo Ferraris, Via Ludovico  il  Moro  6/C,
Basiglio  (MI)  20080"  2)  Modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "  Simesa  S.p.A.,
Palazzo Galileo - Via F. Sforza, Basiglio  (MI)"  a  "Simesa  S.p.A.,
Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, Basiglio (MI) 20080" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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