Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati ed eliminazione di un  sito  di
produzione del prodotto finito 
  Codice Pratica n. N1B/2015/3414 
  Medicinale: SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Codice farmaco: 034140018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z), IA A.7 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/110704 del 03/11/2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test, adeguamento  dell'RCP
e delle Etichette  al  QRD  template;  eliminazione  di  un  sito  di
produzione del solvente, controllo, confezionamento  e  rilascio  del
liofilizzato e del solvente. 
  E' autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  illustrativo,
dell'RCP e  delle  Etichette,  relativamente  alla  confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC e l'eliminazione del sito di  produzione  Biologici
Italia Laboratories S.r.l. via Cavour 41/43, Novate Milanese (MI). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Amministratore delegato 
                         dott. Giorgio Bruno 

 
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