Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film, tutte le confezioni - AIC n. 036434.
Codice Pratica: N1B/2015/4167.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.: Variazione tipo IB n. C.I.7.b). Soppressione del dosaggio: 40
mg compresse rivestite con film, confezione: 14 compresse - AIC n.
036434025.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film,
tutte le confezioni - AIC n. 038768.
Codice pratica: C1A/2015/3376. Procedura n.
PT/H/0734/001-002/IA/008.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z).
Modifica apportata: Modifica stampati per attuare il risultato
della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Rabdomiolisi
(EPITT n. 18261) del 23 Luglio 2015: implementazione di un testo
concordato dall'autorita' competente che non richiede ulteriore
valutazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara
T15ADD14440
