Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/108123 del 28/10/2015 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3512 
  Specialita' medicinale: LOSFERRON 
  Codice farmaco: 027731013, 027731049 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  variazione  C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User  test,  adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.8 per ADR  reporting)
e delle Etichette al QRD template. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/110697 del 3/11/2015. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3832 
  Specialita' medicinale: DIFOSFONAL 
  Codice  farmaco:  026510038,   026510040,   026510053,   026510077,
026510089, 026510091, 026510103 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  variazione  C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User test, adeguamento  delle  Etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  ed
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T15ADD14443