Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO 
  Confezioni e numeri di  AIC:  2%  polvere  cutanea,  041411012;  2%
crema, 041411024; 2% soluzione cutanea, 041411036; 2% spray  cutaneo,
polvere, 041411048. 
  Codice pratica: N1B/2015/2583 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Modifica  stampati  -
C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati  del  Readability  User  Test.  Adeguamento  del
Foglio Illustrativo e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata in  vigore  della  presente  comunicazione,  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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