Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: N1B/2015/3416 
  Specialita' medicinale: POLINAZOLO 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "150 mg ovuli" 6 ovuli (AIC: 027833045) 
  "0,3% soluzione vaginale" 5 flaconi da 140  ml  con  cannula  (AIC:
027833060) 
  Titolare AIC: Rottapharm S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati  del  Readability  User  Test,  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test  e  l'adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD14456