Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Specialita' Medicinale: ZAPROL 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z.) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2591 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   la
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 18119) per i medicinali a base  di
inibitori della pompa protonica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8,  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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