Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: N1B/2015/2466 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% Collutorio" flacone 200 ml (AIC: 023907114) 
  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test; adeguamento RCP ed etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
di RCP ed etichette al QRD  template  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD14458