Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RAMANTAL 
  Confezioni e numeri AIC: 043313, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/3124, 
  Variazione  Tipo  IB:  B.II.f.1.b).1  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito (30 mesi per 2,5 mg + 5 mg capsule-
36 mesi per 5 mg + 5 mg capsule; 10 mg + 5 mg capsule; 5 mg +  10  mg
capsule; 10 mg + 10 mg capsule) 
  Specialita' medicinale: NEBISCON 
  Confezioni e numeri AIC: 039809013 
  Codice Pratica: N1A/2015/2295, 
  Variazione Tipo  IA:  A.7  Eliminazione  del  sito  Abiogen  Pharma
S.p.A., responsabile della produzione completa del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2298, 
  Variazione Tipo IA: A.7 Eliminazione del produttore API Nebivololo,
Hetero Drugs Ltd - India. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3448, 
  Variazione Tipo IB: B.I.d.1.a).4 Estensione della re-test date  del
Nebivololo da 4 a 5 anni. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO RK 
  Confezioni e numeri AIC: 039808011 
  Codice Pratica: N1A/2015/2311, 
  Variazione Tipo  IA:  A.7  Eliminazione  del  sito  Abiogen  Pharma
S.p.A., responsabile della produzione completa del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2312, 
  Variazione Tipo IA: A.7 Eliminazione del produttore API Nebivololo,
Hetero Drugs Ltd - India. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3472, 
  Variazione Tipo IB: B.I.d.1.a).4 Estensione della re-test date  del
Nebivololo da 4 a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T15ADD14471