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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Medicinale: DILADEL Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2015/3479 Codice farmaco: 025275013; 025275025; 025275037; 025275049 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) Numero e data della Comunicazione:AIFA/V&A/P/105756 del 21 ottobre 2015 Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD14486