Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ORAVERSE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040289  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont  de  Creteil  -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2522 
  Procedura europea: UK/H/3713/001/IB/016/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n.B.II.d.1 a): modifica dei  parametri  dei
limiti di specifica del prodotto finito -  rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche: rafforzamento dei limiti di  specifica  al  termine
del periodo di validita' per il contenuto di fentolamina mesilato  da
90.0%-105.0% a 95.0%-105.0% e conseguente rafforzamento dei limiti di
specifica al rilascio per il contenuto  di  fentolamina  mesilato  da
95.0%-105.0% a 98.0%-105.0%. 
  1 variazione di tipo IA n.B.II.d.1 c): modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta   del   test   di   identificazione    tramite    thin-layer
chromatography (TLC) alla specifica del prodotto finito. 
  1 variazione di tipo IB n.B.II.d.2 d): modifica della procedura  di
prova del prodotto finito -  altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova: sostituzione della procedura di  prova  attualmente  approvata
RP-HPLC  con  la  procedura  di   prova   obbligatoria   dell'attuale
monografia   della   Farmacopea   Britannica   per   la   fentolamina
iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD14504