Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1106 
  Medicinale: CLASTEON 
  Codice  farmaco:  026372072;   026372084;   026372096;   026372108;
026372033; 026372045; 026372058 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica    apportata:    La    presente    variazione     consiste
nell'aggiornamento del foglio illustrativo in  seguito  ai  risultati
del  Readabilty  User  test.  Contestuale  aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  al
QRD template. Inserimento al paragrafo 4.8 del RCP e relativa sezione
del  FI  del  worning  sulla  segnalazione   delle   ADR.   Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora coperti
da brevetto al momento dell'immissione in  commercio  del  medicinale
generico. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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