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Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Titolare A.I.C.: CIPROS S.r.l. Codice Pratica: N1B/2014/2308 Specialita' medicinale: NORAZIDE Codice farmaco: 038365019, 038365021 Comunicazione AIFA/V&A/P/6682 del 26 Gennaio 2014 Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a - Modifica di SPC e PIL per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC a seguito di Referal art.31 sui RAS. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore sig.ra Letizia Ferruzza T15ADD1459