Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: CEFOBID 
  Codice farmaco: 025221(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/3419 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/113733 del 10.11.2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento RCP ed Etichette  a  QRD.  Modifica
del PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.4,6.5,8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD14604