Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3626 
  Medicinale: XANAX 
  Codice farmaco: 025980(tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z, IB 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD14605