Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
034212. Codice Pratica C1A/2015/3164. Proc.  n.  NL/H/0151/01/IA/024.
Var. tipo IAin cat. B.III.1.a.1: Invio CEP aggiornato per la sostanza
attiva da parte del produttore gia'  approvato  Olon  S.p.A.  (R1-CEP
2003-218-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
040669. Codice Pratica C1A/2015/3556. Proc.  n.  MT/H/0112/01/IA/014.
Var. tipo IA cat.B.II.d.2.a): Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito (test per il contenuto di bromuro di metile). 
  Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043626.     Codice     Pratica      C1A/2015/3170.      Proc.      n.
NL/H/3582/01-02/IA/006. Var. tipo IA Cat. B.II.b.2  a):  Aggiunta  di
APL Swift, Malta come sito di controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: CLORMADINONE E ETINILESTRADIOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039878. Codice Pratica C1A/2015/3602. Proc. n. DE/H/1606/01/IA/008/G.
Var. Grouping:  Tipo  IA  cat.  B.III.1.a.2:  Presentazione  del  CEP
aggiornato  dal  produttore   gia'   autorizzato   Aspen   Oss   B.V.
(R2-CEP-1995-022 Rev 05) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del
Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038223.     Codice     Pratica      C1A/2015/2845.      Proc.      n.
DK/H/1087/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.III.1.a)2:  Aggiornamento
CEP per  il  p.a.  "Fexofenadina"  dal  produttore  gia'  autorizzato
Ind-Swift Laboratories Ltd - India. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
039675.     Codice     Pratica      C1A/2015/3222.      Proc.      n.
NL/H/1134/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.II.d.1.a.): Modifica  dei
limiti microbici del  prodotto  finito  secondo  "Ph.  Eur  general",
capitolo 5.1.4. 
  Specialita'  medicinale:  LISINOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
038463.     Codice     Pratica      C1A/2015/3222.      Proc.      n.
NL/H/1134/01-02/IA/015. Var. tipo IA cat. B.II.d.1.a.): Modifica  dei
limiti microbici del  prodotto  finito  secondo  "Ph.  Eur  general",
capitolo 5.1.4. 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
033718. Codice Pratica N1A/2015/2432. Var. tipo IA cat.  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per il p.a.  Nifedipina  del  produttore  approvato
Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd.  (R1-CEP  1999-150-Rev  03  del
17/04/2015). 
  Specialita' medicinale: NITROGLICERINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
041920.     Codice     Pratica      C1A/2015/3475.      Proc.      n.
PT/H/0748/01-03/IA/005. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta  Zeta
Analytical Ltd per il controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: OLMESARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
043112.     Codice     Pratica      C1A/2015/3426.      Proc.      n.
PT/H/1154/01-03/IA/001. Var. tipo IA  cat.  B.III.1.a).2:  Invio  CEP
aggiornato  per  il  p.a.  dal  produttore  gia'  autorizzato   Mylan
Laboratories Ltd, India (R0-CEP 2012-043-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
037755.     Codice     Pratica      C1A/2015/2473.      Proc.      n.
NL/H/0717/01-04/IA/026. Var. tipo IAin cat.  C.I.8.a):  Registrazione
del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate,  AIC  n.
042401.     Codice     Pratica      C1B/2015/1273.      Proc.      n.
SE/H/1158/01-02/IB/002/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IB   cat.   A.2.b):
Modifica nome prodotto (da Vancomicina Farmaplus a Vancomicina  Mylan
Pharma) + Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  Specialita' medicinali: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS, AIC  n.  037829;
ENALAPRIL  e  IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  GENERICS,   AIC   n.   038498;
FINASTERIDE MYLAN ITALIA, AIC n. 039485; NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA. AIC
n.  038446;  OMEPRAZOLO   MYLAN,   AIC   n.   040760;   QUINAPRIL   e
IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  GENERICS,  AIC  n.  038910;  RAMIPRIL  MYLAN
GENERICS, AIC n. 037577; RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS,
AIC n. 038086;  RISPERIDONE  MYLAN,  AIC  n.  037978;  TELMISARTAN  E
IDROCLOROTIAZIDE  MYLAN  PHARMA,  AIC  n.  042974;  TORASEMIDE  MYLAN
GENERICS, AIC n. 036350. 
  Codice Pratica C1A/2015/3136.  Proc.  n.  IT/H/xxxx/IA/048/G.  Var.
tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T15ADD14627