Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: C1B/2014/2789 
  Specialita' Medicinali: IG VENA 
  Codice  confezione:  025266166141  -   025266166154   -   025266166
025266166178 
  N. procedura: MRP N. IT/H/0130/001/IB/070 
  N. e tipologia variazione: C.I.z (IB) 
  Natura della variazione: C.I.z Sottomissione  dei  risultati  della
valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti  allo  scopo  di
conformarsi con  l'articolo  59  (3)  della  Direttiva  2001/83/EC  e
qualsiasi  modifica  al  Foglio  Illustrativo  -  altra   variazione.
Pertanto si autorizza la seguente modifica: Foglio Illustrativo 
  Da: Cosa deve sapere prima di usare Ig VENA 
  (...) 
  Bambini e adolescenti 
  Non  sono  richieste  misure  o  monitoraggi   specifici   per   la
popolazione pediatrica. 
  A: Cosa deve sapere prima di usare Ig VENA 
  (...) 
  Bambini e adolescenti 
  Non sono richieste misure o monitoraggi specifici 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla sua 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD1465