Estratto comunicazione notifica regolare AIFA del 11/11/2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/2490 (validata in Europa il 28/10/2015) 
  Specialita' medicinale: TORVACOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
040666 
  DCP n. IT/H/0453/001-003/IB/016 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IB 
  Tipo di modifica: C.1.z) 
  Modifica apportata: 
  Modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  del
foglio  illustrativo  e  delle   etichette   per   adeguamento   alle
raccomandazioni  del  PRAC  (seduta  del   06-09   gennaio-2015)   ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  l
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

Special Product's Line S.p.A. - Presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
T15ADD14681