Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2015/3446 
  Specialita' medicinale: MYSODELLE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 200 microgrammi dispositivo vaginale, 1 dispositivo in bustina  -
AIC n. 042447019 
  - 200 microgrammi dispositivo vaginale, 5 dispositivi in bustina  -
AIC n. 042447021 
  - 200 microgrammi dispositivo vaginale, 5 dispositivi  in  bustina,
confezione multipla - AIC n. 042447033 
  Procedura  DCP  n.  SE/H/xxxx/IA/301/G   (SE/H/1224/001/IAin/003/G)
conclusasi positivamente in data 09.11.2015. 
  Codice Pratica C1A/2015/3289 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura MRP n. FR/H/0016/002-004/IA/069 conclusasi  positivamente
in data 30.10.2015. 
  Tipologia variazione: Var. Tipo IA A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (Finlandia)   da:
Piispansilta 11 A, 02241  Espoo,Finlandia  a:  Keilaranta  10,  02150
Espoo, Finlanda (data di implementazione: 13.08.2015). 
  Codice Pratica C1B/2015/1934 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura MRP n. FR/H/0016/004/IB/065 conclusasi  positivamente  in
data 05.11.2015. 
  Tipologia variazione: Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
p.f. cosi' come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD14703